תהליכי רישוי העסקים בישראל נועדו בראש ובראשונה להגן על רווחת הציבור. לכן, אין כל פלא שהפעלת עסק בתחומי הבריאות, התרופות או הקוסמטיקה בישראל, נתונה לרגולציה קפדנית. מדובר בתעשייה המייצרת מוצרים רגישים. כל כשל בתהליך ייצורם, ולו הקטן ביותר, עלול להשפיע ישירות על בריאות, בטיחות ורווחת הציבור. חוק רישוי עסקים מסדיר את כלל התקנות והנהלים הנדרשים לקבלת רישיון עסק בישראל. כאן, אנו נסקור לעומק את העסקים הכלולים בסעיף 1 לחוק. ממרפאות ובתי מרקחת ועד למעבדות ויצרניות מוצרי טיפוח, נבחן אילו עסקים נכללים בסעיף זה. כמו כן, נלמד אילו אישורים נדרשים וכיצד ננהל את תהליך הרישוי על הצד הטוב ביותר.

מהו חוק רישוי עסקים?

חוק רישוי עסקים, שנחקק בשנת 1968 ומתעדכן באופן שוטף מאז, הוא המסגרת החוקית המגדירה אילו סוגי עסקים בישראל חייבים ברישיון להפעלתם. מטרת החוק היא להבטיח שעסקים יקיימו תקנים הקשורים לבריאות הציבור, בטיחות, הגנת הסביבה, שלמות מבנית ועוד.

החוק כולל טבלה מפורטת, המכונה צו רישוי עסקים, המסווגת את העסקים לעשר קטגוריות. סעיף 1 לחוק רישוי עסקים מתייחס במיוחד לשירותים ולתעשיות הקשורות לבריאות. סעיף זה כולל מספר תת-סעיפים המתארים סוגי עסקים ספציפיים ואת הדרישות החלות על כל אחד מהם.

אז אילו עסקים נכללים בחוק רישוי עסקים?

סעיף 1 מוקדש לעסקים המספקים מוצרים ושירותים הקשורים לבריאות, ביניהן ניתן לכלול:

בתי מרקחת (פריט 1.1) – בתי המרקחת נדרשים לפעול תחת פיקוחו הישיר של רוקח מורשה. על העסק לעמוד בדרישות משרד הבריאות. דרישות אלו חולשות על מגוון תחומים. בין השאר, כל הקשור לפריסת החללים, נהלי האבטחה, אחסון התרופות, קירור וטיפול בחומרים מבוקרים. ייתכן שיידרשו אישורים נוספים לתרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות.
יצרניות מוצרי קוסמטיקה (פריט 1.2) – תקנות אלו חלות על כלל המתקנים המייצרים קרמים, סרומים, בשמים ומוצרי פארמה וטיפוח אחרים. עסקים אלו נדרשים לעמוד בתקנות הניקיון ואחזקת הציוד החלים עליהם. בנוסף, עליהם להוכיח כי חומרי הגלם בטוחים ומאושרים. תוכנית תברואה ותרשים זרימת ייצור נדרשים בדרך כלל כחלק מתהליך הרישוי.
מעבדות, כולל מעבדות רפואיות וכימיות (פריט 1.3): מעבדות רפואיות וכימיות דורשות בקרה מחמירה ומתנהלות תחת נהלים קפדניים לשמירה על סטריליות. בין השאר, נדרש חדר נקי לבדיקת דגימות וניסוח נהלים לניהול פסולת ובטיחות. תוכנית להכשרת הצוות תהווה לרוב חלק בלתי נפרד מהמסמכים שיש לצרף לבקשה לרישיון עסק.
מתקנים המטפלים בחומרים מסוכנים או ביולוגיים (פריט 1.4)
יצרניות מכשור רפואי (פריט 1.5): עסקים בקטגוריה זו נדרשים בנוסף לנהלים השוטפים לרשום את מכשיריהם באגף לציוד רפואי במשרד הבריאות ולהוכיח עמידה בתקני בטיחות ואיכות בינלאומיים. כמו כן, יש לתעד בצורה מסודרת את כל הליכי התחזוקה והכיול של הציוד.
מרפאות וקליניקה לרפואה משלימה (פריט 1.6)
מפיצי ויבואני תרופות (פריט 1.7)

כל סוג עסק כפוף למכלול דרישות הרישוי שלו, אך לכולם עיקרון משותף אחד: עליהם לעמוד בדרישות הרגולטוריות הקבועות בחוק רישוי עסקים, לצד אישורים נוספים ממשרדים רלוונטיים כמו משרד הבריאות, העבודה והגנת הסביבה.

מה בודקת כל רשות?

כל אחד מהגופים הסטטוטוריים המעורבים בתהליך הרישוי אמונים על היבטים אחרים בתפעול העסק. בין השאר, ייתכן שיהיה עלינו לקבל אישור מהגופים הבאים על מנת לקבל רישיון:

משרד הבריאות: מבטיח עמידה בתקנים לניקיון, היגיינה, בטיחות מוצרים והכשרת נאותה של הצוות.
משטרת ישראל: מאשרת שהעסק ובעליו עומדים בדרישות החוק ותקנות האבטחה.
המשרד להגנת הסביבה: מבטיח שחלים במקום תהליכי טיפול וסילוק ראויים של כימיקלים או חומרים ביולוגיים.
מחלקות ההנדסה ברשויות המקומיות: מוודאות עמידה בתקנות הבנייה וייעוד השימוש.
רשות הכבאות וההצלה: עורכת בדיקות לציוד גילוי וכיבוי האש במתחם וסוקרת את תוכנית הבטיחות באש.

אילו אתגרים עשויים לחול בעת התאמת העסק לדרישות חוק רישוי עסקים?

עסקים במגזרי הבריאות, התרופות והקוסמטיקה מתמודדים לעתים קרובות עם תהליכים ארוכים במיוחד, עקב המורכבות הרגולטורית המאפיינת תהליכי רישוי אלו. ההתנהלות המסורבלת מול מספר רב של גופים היא זו שלרוב משפיעה על לוחות הזמנים. אחד האתגרים המרכזיים הוא להבין איזה סעיף בחוק רישוי עסקים חל על הפעילות העסקית הספציפית ולהבטיח שכל המסמכים תואמים לדרישות. לדוגמה, יצרן קוסמטיקה הנמצא באזור בו חל עירוב שימושים עשוי להידרש גם בהיתר שימוש חורג. אלו נושאים שיש לטפל בהם בשלב מוקדם של התהליך כדי למנוע דחייה או עיכובים.

אז איך נצלח את התהליך על הצד הטוב ביותר?

החשוב ביותר הוא שנקבל סיוע בשלב מוקדם וננהל את תהליך הרישוי צעד אחר צעד.

נוודא שאנו מנהלים את התהליך על פי פריט הרישוי המתאים במסגרת צו רישוי עסקים
נכין תוכניות אדריכליות ומסמכי נהלי עבודה
נגיש בקשה באמצעות מערכת רישוי זמין
נמתין למשוב ובמידת הצורך נטפל בליקויים
נתאם ביקורות מטעם הגופים השונים
לאחר שנעבור את כל הביקורות וננפיק את כל האישורים הנדרשים – נוכל לקבל את הרישיון

זהו תהליך ארוך וטכני ודי בשגיאה אחת או עיכוב באישור אחד כדי לעכב ולשבש את התהליך כולו.

כאן נכנסים המומחים של רישוי פלוס לתמונה

רישוי פלוס, אנו מתמחים בניהול תהליך רישוי עסקים לענפי תעשייה מורכבים כמו בריאות, תרופות וקוסמטיקה. אנו מלווים אותך מהרגע הראשון ומשתפים אותך בידע המעמיק שלנו בכל דרישות החוק, מבדיקת ההיתכנות הראשונית ועד לקבלת הרישיון ביד.

עמידה בכל דרישות החוק לרישוי עסקים לא מהווה רק דרישה רגולטורית – זוהי האחריות שלנו כבעלי עסקים כלפי הציבור ומהווה עדות למקצועיות של העסק שלך ומחויבות כלפי ציבור הצרכנים. בין אם מדובר בבית מרקחת, יצרנית קוסמטיקה חדשה או מעבדת ניסויים, תהליך הוצאת הרישיון הוא הבסיס ללגיטימציה המשפטית שחל. ככל שנשכיל להבין במהירות תחת אילו סעיפים בחוק פועל העסק שלנו, נזהה מול אילו רשויות עלינו לפעול ואילו מסמכים יש לנפק – נוכל לנהל את התהליך במהירות וביעילות ולחסוך סכומי עתק.

רוצה להתחיל במסע שלך אל עבר עסק מאושר? אנו מזמינים אותך להסתייע בליווי מקצועי שמחויב לך בכל שלב במסע ומאפשר לך להקים את העסק בראש שקט ובידיעה שהתהליך מנוהל על ידי אנשי מקצוע מהשורה הראשונה. לתיאום שיחת ייעוץ, ניתן להשאיר פרטים כאן באתר ממש עכשיו ואנו נחזור אליך בהקדם.